Høringssvar om anvendelse af biologisk materiale til forskning

Hørringssvar til Uddannelses og Forskningsministeriet vedr. sondering af skærpede regler for anvendelse af biologisk materiale m.v. til forskning

Det Koordinerende Organ for Registerforskning (KOR) takker for muligheden for at blive hørt i Styrelsen for Forskning og Innovations arbejde med anbefalinger til fremtidige regler for anvendelse af biologisk materiale og andre personoplysninger, som er udledt af biologisk materiale, til forskning og i behandlingsøjemed. Reglerne får stor indvirkning på forskning – og dermed på længere sigt f.eks. mulighed for at levere Personlig Medicin målrettet danske borgere.  I disse praktiske, men også etiske beslutninger skal det fastholdes, at forskning skal være til gavn for borgerne, og at adgang til data skal behandles med fornuft, respekt og høj datasikkerhed. Det fremgår af det tilsendte oplæg, at der arbejdes med ” visse stramninger” af de eksisterende regler og praksis inden for ”øgede krav til information til borgerne ved afgivelse af biologisk materiale” samt ”større fokus på indhentelse af informeret samtykke fra borgerne”. Overordnet advarer KOR mod yderligere faste samtykkeregler, da det kan få alvorlige konsekvenser for vores fremtidige muligheder for forebyggelse og udvikling af behandlinger. Nye regler kan skade både de danske registre og biobanker, da der er risiko for bias i data, og at registre kan miste validitet.

Fra én borger til den næste

Samtykkeregler og fortolkning af disse har afgørende betydning for f.eks. mulighed for Personlig Medicin og nye behandlinger. KOR mener principielt, at når borgerne samtykker til behandling i sundhedsvæsenet, samtykker de også til, at de biologiske data afgivet i denne forbindelse, indgår i selve behandlingen og bliver anvendt i forskningen. Det er en synergieffekt, da den enkelte borgers behandling også er baseret på forskning i og erfaringer fra andre borgeres tidligere behandlinger. Hvis ikke individerne i samfundet donerer biologisk materiale og data, vil sundhedsvæsenet ikke kunne tilbyde en stadigt voksende kvalitet af forebyggelse og behandling. Da datasamling sker automatisk, er det meget vigtigt, at borgerne orienteres om, at prøver mv. kan blive benyttet i forskning og kvalitetsudvikling, og at det skal og vil ske under sikre og anonyme forhold. KOR anerkender, at det er et centralt, etisk dilemma, hvorvidt det f.eks. kræver samtykke fra donor, hvis der ønskes foretaget helgenomsekventering, samt under hvilke vilkår og til hvilke formål, disse oplysninger kan anvendes. Men vi mener også, at vi som samfund skal være varsom med at sætte samtykkeregler op for at beskytte den enkelte mod et muligt brud på fortrolighed, hvis det evt. kan ødelægge sikkerhed og sundhed for alle borgere – nu og i fremtiden.

Videnskabsetiske Komiteer skal altid inddrages

Ved helgenomsekventeringer dannes nye data om den enkelte. Det kræver nøje overvejelser om, hvad data skal anvendes til. KOR mener, at det fortsat skal være Det Videnskabsetiske Komitésystem, der vurderer, om de enkelte forskningsprojekter skal have dispensation til gennemførelse eller ej. Der skal være skrappe vilkår for dispensationer, datasættene skal være pseudonymiseret, det skal være forbudt at kontakte de undersøgte, og kun offentlige forskningsinstitutioner skal have adgang. Der bør også sættes betingelser for det computer-tekniske miljø, hvor data opbevares og analyseres i, så data kun behandles i godkendte miljøer.

Samtykke giver bias i data

KOR ønsker at advare om, at alle former for krævet samtykke, kan bevirke en væsentlig bias i data. Dette kan medføre, at forskningsresultaterne bliver så usikre, at der ikke er grundlag for udvikling af personlig medicin, eller – lige så skadegørende – at man grundet et dårligt datagrundlag overvurderer risikofaktorer ved forskellige sygdomme, hvilket fører til unødig og skadelig bekymring hos individer i risikogrupper og/eller til fejlagtige beslutninger om behandling.

Evidensbaseret viden om genetiske og sociale sammenhænge bidrager til udformning af mere realistiske estimater for borgernes fremtidige sygdomsrisiko. Dermed undgås stigmatisering grundet forkerte risikoestimater, ubegrundet bekymring for borgeren ang. fremtiden samt fejlbehandling. Hvis man afskaffer de nuværende muligheder for i særlige tilfælde at få dispensation fra kravet om informeret samtykke, bliver forskerne afskåret fra at opdage nogle helt centrale sammenhænge af relevans for både folkesundheden og individer. Vi mener, at der først og fremmest bør tænkes på, at borgere kan undgå belastende behandling, samt at sundhedsvæsenet undgår store generelle krav om testning og rådgivning. KOR’s holdning er, at de etiske og personlige omkostninger ved fremtidig overdreven bekymring efter en genetisk test vejer tungere end de etiske gevinster ved et universelt krav om samtykke.

Datasikkerhed skal belønne og sikre borgernes tillid

Det er helt centralt, at data om individer behandles sikkert. KOR opfordrer til, at der investeres i en teknologisk infrastruktur, hvor forskerne kan anvende individdata både om arv (biologisk materiale) og miljø, herunder sociale forhold (registre), under fuld kontrol af, hvem der har adgang, hvad de har adgang til, og hvilke informationer der kan trækkes ud af systemet etc.

Personlig Medicin kræver nøjagtige data om hele befolkningen

Det forventes af fremtidens sundhedsvæsen, at det kan levere individualiseret behandling med ordinering af Personlig Medicin. Dette vil kun være muligt, hvis forskningen i behandlingsformer og folkesundhed er baseret på nøjagtige data om hele befolkningen – dvs. uden krav om at begrænse adgangen til oplysninger om individer, der ikke har givet samtykke til, at deres biologiske materiale anvendes i forskningssammenhænge, prøverne ikke oprindeligt er afgivet til.

Perspektiver i forskning i danskernes biologiske materiale

Biologisk materiale kan anvendes til at undersøge i hvor høj grad sygdomsrisiko er afledt af arv eller miljø. Det er vigtigt, at det biologiske materiale er fra den danske befolkning om og til danskere, da det sker, at de genetiske sammenhænge, man finder i de store, internationale konsortier, er biased i retning af, at særligt hænge sammen med kronicitet versus risiko for at få sygdommen. I Danmark har man, pga. de nuværende regler produceret mere retvisende risikoestimater og dermed fået et mere realistisk billede af den relative betydning af arv og miljø.

Dette har stor, praktisk og økonomisk betydning for samfundet. Denne form for analyser er ikke mulige, hvis man ikke får dispensation fra kravet om informeret samtykke.  Den praktiske betydning bliver kun større efterhånden som sekventeringsdata og Personlig Medicin vinder indpas. Man vil se forslag om screeninger og måske indgribende behandling på basis af urealistiske estimater af risiko og prædiktiv værdi af sjældne mutationer. Hvis forskerne ikke kan få dispensation fra krav om informeret samtykke, vil det ikke være muligt at producere lige så troværdige, populationsbaserede estimater af risiko. Dermed vil fremtidens brug af genetiske data i forebyggelse og behandling foregå på et væsentligt ringere grundlag end det, der kan skabes med de nuværende regler på området. Det mener KOR skal indgå i overvejelserne om regulering af dette væsentlige område. Det er vores opfattelse, at fortalere for nye samtykke-regler ikke hentyder til den sikkerhed og respekt offentlige forskere behandler data med. Det gør ikke frygt og kritik mindre væsentlig eller reel. Men det kan indikere, at det mht. samtykkeregler og forskeres adgang til data primært er en kommunikationsopgave frem for lovgivningsmæssig.